जब आहार पूरक की बात आती है, तो 'नैदानिक रूप से प्रमाण' का क्या अर्थ है?

‌‌‌‌मुख्य बिंदु

• चिकित्सकीय रूप से अध्ययन किए गए पूरक आमतौर पर मानव अनुसंधान द्वारा समर्थित होते हैं: इन उत्पादों को अक्सर प्रकाशित अध्ययनों में मूल्यांकन की गई सामग्री और मात्रा का उपयोग करके तैयार किया जाता है।
• सामग्री के रूप और मात्रा दोनों मायने रखते हैं: उत्पाद इस बात में भिन्न हो सकते हैं कि वे शोधित फॉर्मूलेशन और सर्विंग मात्रा के साथ कितनी निकटता से मेल खाते हैं।
• अनुसंधान की गुणवत्ता व्यापक रूप से भिन्न हो सकती है: मानव नैदानिक परीक्षणों को आम तौर पर जानवरों के अध्ययन, प्रयोगशाला डेटा या विपणन दावों से अलग तरीके से देखा जाता है।
• लेबल और पारदर्शिता महत्वपूर्ण विचार हैं: पूरक का मूल्यांकन करते समय सामग्री सोर्सिंग, तृतीय-पक्ष परीक्षण और निर्माण मानकों को आमतौर पर हाइलाइट किया जाता है।
• साक्ष्य-आधारित पूरक अभी भी वैयक्तिकृत हैं: आयु, स्वास्थ्य की स्थिति, दवाएँ, और व्यक्तिगत लक्ष्य सभी इस बात को प्रभावित कर सकते हैं कि कोई उत्पाद उपयुक्त है या नहीं।

ट्रुथ एंड ट्रस्ट आज के बाजार में महंगी वस्तुएं हैं। संशयवाद — अच्छे या बुरे के लिए — एक ऐसे युग में प्रमुख मुद्रा है जहाँ लगभग कोई भी संदेश जन-जन तक पहुँच सकता है। साथ ही, प्रमाण एक लचीली अवधारणा है जो संदर्भ और संस्कृति के अनुकूल है। तो “इसे साबित करने” के लिए पहली प्रतिक्रिया यह है: आप किस तरह के प्रमाण पर विश्वास करेंगे?

विज्ञान सिर्फ यह साबित नहीं करता है कि दुनिया गोल है - यह दुनिया को गोल बना देता है! शिक्षा, चिकित्सा, कृषि और अर्थशास्त्र के आधार के रूप में, वैज्ञानिक पद्धति अवलोकन, भविष्यवाणी और परीक्षण की एक सतत और परिपत्र प्रक्रिया है जो हमें यह साबित करने और विश्वास करने में मदद करती है कि क्या सच है। चूंकि हम सभी मान्यताओं और पूर्वाग्रहों के साथ सबूत तक पहुंचते हैं, इसलिए हमारे साझा विश्वासों, विचारों और मूल्यों के लिए इस सामान्य ढांचे को स्थापित करना महत्वपूर्ण है।

यह साबित करना कि कुछ काम करता है, किसी भी क्षेत्र में महत्वपूर्ण है, लेकिन जब मानव स्वास्थ्य की बात आती है तो सबूत बहुत अधिक वजन और परिणाम देता है। यही कारण है कि फार्मास्युटिकल दवाएं आपके डॉक्टर के प्रिस्क्राइबिंग पैड पर बनाने से पहले कठोर शोध चरणों से गुजरती हैं। जीवन और अंग दांव पर होने के कारण, दवा निर्माता “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” स्टैम्प अर्जित करने के लिए वैज्ञानिक पद्धति के माध्यम से कई यात्राओं के लिए साइन अप करते हैं।

क्लिनिकल प्रूफ के चरण

दवा की दुनिया में, नई दवाओं के लिए विचार अक्सर किसी ऐसे स्वास्थ्य लक्षण या स्थिति को देखने से शुरू होते हैं जिसके लिए अभी तक कोई उपाय नहीं है। और वैज्ञानिक पद्धति में पहला कदम क्या है?  अवलोकन। फिर, शोध और निगमनात्मक तर्क के मिश्रण का उपयोग करते हुए, वैज्ञानिक एक ऐसा सूत्र प्रस्तावित करेंगे, जो देखी गई बातों का इलाज कर सकता है या उसे कम कर सकता है।

चार चरणों में विभाजित, नैदानिक परीक्षण बाकी वैज्ञानिक पद्धति का प्रतिनिधित्व करते हैं, जिसमें प्रत्येक चरण में परीक्षण, विश्लेषण और निष्कर्ष निकालना शामिल होता है। लेकिन इससे पहले कि ड्रग उम्मीदवारों को यह साबित करने का मौका मिले कि वे काम करते हैं, उन्हें यह साबित करना होगा कि वे सुरक्षित हैं। वह चरण 1 है। चरण 2 और 3 में सुरक्षा को और अधिक सत्यापित करने और प्रभावकारिता साबित करने के लिए कई और विविध प्रतिभागी शामिल होते हैं, जिसका चरण 4 पोस्ट-मार्केट सुरक्षा घड़ी को समर्पित है।

जब तक खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा एक दवा को मंजूरी दी जाती है, तब तक यह दोहराए जाने वाले सबूत दिखाए जाते हैं कि बाजार में आने के बाद किसी भी विपरीत परिणाम की जिम्मेदारी लेते हुए, इसके लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। जो साबित हुआ है उसे प्रमाणित करने के लिए सच्चे नैदानिक अनुसंधान को सटीक रूप से डिज़ाइन किया गया है और कसकर विनियमित किया गया है।

क्या “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” सप्लीमेंट्स के लिए भी यही बात लागू होती है?

पूरक दावों को उनके लेन में रखना

दवा और सप्लीमेंट दोनों ही हमारे स्वास्थ्य को लाभ पहुंचाने के लिए विज्ञान पर निर्भर हैं। लेकिन कानून द्वारा फार्मास्यूटिकल्स को यह साबित करने की आवश्यकता होती है कि वे प्रभावी और सुरक्षित हैं, लेकिन पूरक उपभोक्ताओं से अधिक विश्वास की मांग करते हैं। उच्च-गुणवत्ता वाले पूरक समान विशेषज्ञता और कठोरता के साथ तैयार किए जा सकते हैं, लेकिन चूंकि सरकार पूरक को “भोजन” मानती है, इसलिए वे वैज्ञानिक प्रमाण के मामले में पूरी तरह से अलग श्रेणी में हैं।

हालांकि, नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया का उपयोग दवा सत्यापन से अधिक के लिए किया जा सकता है। चूंकि पूरक कई मौखिक दवाओं के रूप और खपत पैटर्न की नकल करते हैं, इसलिए पूरक का परीक्षण करने के लिए दवा अनुसंधान के लिए स्वर्ण मानक कदम आसानी से अपनाए जा सकते हैं। जबकि पूरक कभी भी निर्धारित दवाओं का प्रतिस्थापन नहीं होते हैं, वैज्ञानिक पद्धति पूरक सामग्री या सूत्र की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच करने के लिए भी काम करती है।

लेकिन एक कैच है। चरण 3 प्रूफ-टेस्ट पास करने वाली दवाओं को किसी बीमारी को रोकने, उसका इलाज करने या ठीक करने के बारे में गहन दावे करने का सम्मान मिलता है। और अगर आपको सप्लीमेंट्स के बारे में कुछ पता होना चाहिए, तो इसे होने दें: सप्लीमेंट्स किसी बीमारी को रोकने, उसका इलाज करने या ठीक करने का दावा नहीं कर सकते हैं।  पूरक निर्माता दोषरहित नैदानिक परीक्षण चला सकते हैं, लेकिन वे यह दावा नहीं कर सकते कि दवाएं कर सकती हैं।

विज्ञान या बिक्री?

पूरक बाजार पहले से कहीं ज्यादा गर्म है, जिससे प्रतिस्पर्धा भयंकर हो गई है। यह संयोग नहीं है कि “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” सप्लीमेंट्स में बढ़ती दिलचस्पी ने ब्रांडों के लिए अपने उत्पादों को अलग करने के लिए उद्योग के दबाव का पालन किया है। ग्राहकों द्वारा अपने स्वास्थ्य की अधिक पारदर्शिता और स्वामित्व की मांग के साथ, मार्केटिंग सप्लीमेंट्स प्रतिष्ठा और विश्वास बनाने (और खरीदने) के बारे में है।

कोई भी आर्मचेयर विशेषज्ञ सप्लीमेंट्स की प्रभावकारिता का खंडन करते हुए इंटरनेट पर शोध कर सकता है। समस्या यह है कि इनमें से कई अध्ययन अनुचित मानक का उपयोग कर रहे हैं, जब उन्हें यह साबित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि केवल एक दवा ही दावा कर सकती है। जब 2006 में मल्टीविटामिन कैंसर या पुरानी बीमारी को रोक सकते हैं या नहीं, इस पर व्यापक रूप से प्रसारित अध्ययन प्रकाशित हुआ, तो इसने एक उपभोक्ता वस्तु पर एक काला निशान छोड़ दिया, जो उन दावों को किसी भी तरह से नहीं कर सकता।

दवाओं की तरह, सरकार यह नियंत्रित करती है कि पूरक कैसे बनाए जाते हैं और उनका विपणन कैसे किया जाता है। 2022 में, संघीय व्यापार आयोग (जो सर्वेक्षण पूरक विपणन पर FDA के साथ साझेदारी करता है) ने दावों की पुष्टि के लिए नैदानिक अध्ययनों के उपयोग पर कड़ी जांच की घोषणा की। सतर्क ग्राहकों के साथ एक समग्र धारणा छोड़ दी गई है कि शीर्ष-गुणवत्ता वाले ब्रांड शीर्ष-गुणवत्ता वाले साक्ष्य प्रदान कर सकते हैं, “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” दावे बिक्री के लिए शीर्ष बन गए हैं।

क्या इससे सभी “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” दावे मार्केटिंग चाल बन जाते हैं?  मुश्किल से। नैदानिक परीक्षणों द्वारा समर्थित पूरक देखने में उपभोक्ता और ब्रांड की रुचि के साथ, अनुसंधान संगठनों ने पूरक दावों का समर्थन करने के लिए मजबूत वैज्ञानिक तरीकों की पेशकश करने के लिए कॉल का जवाब दिया है। लेकिन यहाँ वह जगह है जहाँ व्यापक संशयवाद काम आता है। चिकित्सकीय रूप से नकली से सही मायने में सिद्ध को समझने के लिए थोड़ी वैज्ञानिक जानकारी की आवश्यकता होती है।

स्ट्रेचिंग एविडेंस

सबसे पहले, वैज्ञानिक प्रमाण और “नैदानिक प्रमाण” के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर है। याद रखें, कौन, क्या, कहाँ, कब और कैसे किस पर अध्ययन किया जा रहा है, इस पर कड़े नियंत्रण के साथ नैदानिक शोध किया जाता है। इसका मतलब है कि परिणाम और निष्कर्ष परीक्षण के लिए उपयोग किए जाने वाले विशिष्ट उपचार, जनसंख्या और शर्तों पर लागू होते हैं। और चूंकि पूरक केवल स्वस्थ आबादी के लिए दावे कर सकते हैं, इसलिए इन आंकड़ों को हर किसी के लिए सामान्यीकृत करना, हर जगह लगभग हमेशा एक खिंचाव होता है।

वैज्ञानिक प्रमाण विटामिन डी या बेरबेरीन जैसे व्यक्तिगत अवयवों पर मौजूदा शोध को अधिक व्यापक रूप से संदर्भित कर सकते हैं, और अक्सर इसका अर्थ है जानवरों या कोशिकाओं (उर्फ “प्री-क्लिनिकल” शोध) में किए गए अध्ययन। कुछ शीर्ष सामग्री आपूर्तिकर्ता (जैसे कि Magtein® जैसी पेटेंट सामग्री) अपनी सामग्री के साथ नैदानिक परीक्षण चलाएंगे, जो उन निर्माताओं को पूरक करने के लिए “नैदानिक रूप से सिद्ध” टैग पर पास करेंगे, जो एक बहु-घटक सूत्र के दावे को आगे बढ़ाते हैं।

चूंकि नैदानिक प्रमाण इसके दायरे में अधिक सीमित है, इसलिए वास्तव में “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” पूरक वह है जिसका सटीक संयोजन और सामग्री की मात्रा इच्छित ग्राहक से मेल खाने वाले व्यक्तियों द्वारा ली जाती है। एक नैदानिक परीक्षण से पता चलता है कि 18-22 वर्षीय कॉलेज के छात्र अश्वगंधा के प्रति दिन 500 मिलीग्राम लेने वाले अंतिम परीक्षा के दौरान कम तनाव महसूस करते हैं, जब अश्वगंधा एक चुनावी वर्ष के दौरान 40-55 वर्ष के बच्चों द्वारा लिए गए 8-घटक हर्बल फार्मूले में एक घटक है, तो इसका बहुत कम महत्व है।

जब ब्रांड पायलट ट्रायल से डेटा का उपयोग करते हैं (जैसे कि मुट्ठी भर वफादार ग्राहकों को नए उत्पाद की 30-दिन की आपूर्ति भेजना) या व्यक्तिपरक, अमान्य सर्वेक्षणों को दावों के आधार के रूप में उपयोग करते हैं, तो नैदानिक प्रमाण पर भी दबाव डाला जा सकता है।  न केवल ये कमजोर स्रोत नैदानिक मानकों को विफल करते हैं, बल्कि वे अनिवार्य रूप से चयन पूर्वाग्रह और उलझन से प्रभावित होते हैं। पूरक लेने वाले आम तौर पर समग्र रूप से स्वस्थ होते हैं, और उनके अनुभव उन लोगों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकते हैं जिन्हें पहली बार स्वास्थ्य की तीव्र आवश्यकता होती है।

हर क्लेम को क्वालिफाई करें

बॉटम लाइन? “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” एक दावा है, तथ्य नहीं। इसलिए, सभी दावों की तरह, इसे निष्पक्ष, प्रासंगिक और महत्वपूर्ण प्रमाण के साथ प्रमाणित करने की आवश्यकता है। FTC इसे “विश्वसनीय और सक्षम” सबूत कहता है जो अतिरंजित या गुमराह नहीं करता है। अक्सर, इसका मतलब है कि “क्लिनिकल प्रूफ” दावों को फाइन प्रिंट में विवरण का खुलासा करना चाहिए। हर क्लेम को उसके अध्ययन विवरण के साथ योग्य बनाने से ग्राहकों को यह समझने में मदद मिलती है कि यह उनके मामले और परिस्थितियों पर कितना लागू होता है।

किसी भी “चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” पूरक को पूर्ण प्रकटीकरण से पीछे नहीं हटना चाहिए। रेगुलेटर उम्मीद करते हैं कि क्लिनिकल ट्रायल चलाते समय और डेटा प्रकाशित करते समय ब्रांड स्वर्ण-मानक अनुसंधान मानदंडों का पालन करेंगे। इसका मतलब है कि प्लेसबो नियंत्रण (तुलना के लिए एक 'डमी' उपचार), रैंडमाइजेशन (उपचार प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों को बेतरतीब ढंग से चुना जाता है), और डबल-ब्लाइंडिंग (न तो प्रतिभागियों और न ही जांचकर्ताओं को पता है कि प्लेसबो बनाम उपचार कौन लेता है) शामिल हैं।

वैज्ञानिक पद्धति का पालन करते हुए, दवाओं और पूरक दोनों में नैदानिक परीक्षण एक परिकल्पना से शुरू होने चाहिए, निष्कर्ष से नहीं। यदि परिणाम प्रारंभिक धारणा के विपरीत हैं, तो शोधकर्ताओं को ड्राइंग बोर्ड पर वापस जाना चाहिए, न कि वांछित दावे को पूरा करने के लिए चेरी-पिक या आंकड़ों में हेरफेर करना चाहिए। क्लिनिकल परीक्षण एक निश्चित जोखिम-लाभ का दांव है, और पूरक अनिश्चित या अनुपयोगी डेटा देने के लिए कुख्यात हैं। कभी-कभी, ठोस वैज्ञानिक साहित्य द्वारा समर्थित व्यापक दावे सीमाओं की लंबी सूची वाले महंगे नैदानिक परीक्षण की तुलना में अधिक भरोसेमंद होते हैं।

उसी पेज पर सबूत डालना

पूरक स्थान मांग के लिए अत्यधिक प्रतिक्रियाशील है। खाद्य उद्योग की तरह ही, पूरक निर्माता ग्राहकों, मार्केटप्लेस और नियामकों को वह देने के लिए अपने पैर की उंगलियों पर रहते हैं जो वे चाहते हैं। विज्ञान, स्वास्थ्य और उपभोक्ता वस्तुओं के चौराहे पर, शायद किसी अन्य उत्पाद में इससे ज्यादा हॉट सीट नहीं है। एक तरफ नशीली दवाओं के दावों और दूसरी तरफ ग्राहकों की अपेक्षाओं के कारण, पूरक ब्रांड कानून के दायरे में रहने और बिक्री में रैंकिंग की एक संकीर्ण रेखा पर चलते हैं।

जब आहार और पूरक आहार की बात आती है, तो उनके काम करने का सबसे अच्छा प्रमाण यह है कि वे वर्षों से — यहाँ तक कि दशकों तक जनसंख्या के स्वास्थ्य का अवलोकन करते हैं। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि परिणाम कितने शक्तिशाली हैं, पूरक में नैदानिक परीक्षण केवल वास्तविकता का एक त्वरित, नकली संस्करण प्रदान कर सकते हैं जो सैद्धांतिक सुझाव देता है, न कि वास्तविक दुनिया के लाभों का। इसे ध्यान में रखना आवश्यक है जब प्रभावशाली वैज्ञानिक शब्दजाल हमें तथ्यों की जाँच करने से पहले “अभी खरीदें” पर क्लिक करने के लिए प्रेरित करता है।

“चिकित्सकीय रूप से सिद्ध” सप्लीमेंट्स को परिभाषित करने के बारे में मौजूदा अस्पष्टता को दूर करने के लिए स्पष्ट रूप से काम करना बाकी है। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि ग्राहकों या मार्केटर्स के लिए क्लेम का क्या मतलब है, रेगुलेटर चाहते हैं कि “प्रूफ” का मतलब सबूत हो। ध्यान आकर्षित करना आसान है; विश्वास अर्जित करने का अर्थ है उत्पादों को काम करने और साबित करने के लिए वास्तविक सौदे के अनुसंधान में निवेश करना। 

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